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5月18日，云南省药品监督管理局分管领导率相关处室以“进园区送政策服务”形式，向辖区内较为集中的药品上市许可持有人宣贯《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，积极为企业提供药品法律法规政策解读，解决企业药品上市后变更研究、药品生产GMP及办理流程等方面存在的困难，收集药品生产企业在药品生产执行GMP、药品上市后变更、行政审批事项等方面对药品监管部门意见建议。15家企业共74人参加了活动。

今年3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施。为贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》精神，云南省药品监督管理局4月27日印发了《贯彻落实药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定工作方案》。此次“进园区送政策服务”活动，监管人员重点从MAH制度在我国实施历程、持有人关键岗位职责要求、质量管理要求、质量管理机制等方面，对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行了逐条解读，印发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任规定》宣传册及相关法律法规汇编，并要求企业树牢底线思维和风险思维，进一步强化法律意识、质量意识和主体责任意识。

与会人员对此次“进园区送政策服务”给予高度评价，认为此次宣贯深入浅出，通俗易懂，面对面答疑释惑，使企业对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》有了更深刻的理解。

下一步，省药监局将结合日常监管工作，加大《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》宣传力度，进一步优化措施，压实MAH主体责任，共同筑牢药品质量安全底线，为推动我省医药产业高质量发展提供有力支撑。

云南网记者陈云芬

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